¿Porqué acaban de prohibir las protesis rugosas en Francia?¿En qué me afecta?¿Me tengo que preocupar?

 

 

He decidido escribir este post debido a la polémica surgida tras, primero la no renovación del CE(El Marcado CE es una manera de identificar aquellos productos que cumplen con las obligaciones contenidas en la legislación armonizada de la Unión Europea, que tiene como objeto certificar que esos productos son seguros. Un producto no puede llevar marcado CE si no está amparado por una directiva que acuerde su colocación)de las prótesis macrotexturada, de Allergan, y después,  la reciente noticia de que Francia ha prohibido el uso y comercialización de las prótesis macrotexturadas.

 Antes de nada vamos a aclarar que diferencia hay de una prótesis macrotexturada a otra:

La superficie de un implante de silicona, que son los que se usan en Europa en la mayor parte de casos, está hecha a base de goma de silicona, o micropoliuretano. Se trata de un recubrimiento para la silicona cohesiva del interior, que impide que salga hacia fuera. Esta superficie puede ser lisa o rugosa, en el caso de la rugosa se diferencian dos tipo:

• Macro ó macrotexturización: Presenta rugosidad más grande y mayor fricción.
• Micro ó microtexturización: Su cubierta es texturizada pero más fina (“menos rugosa”).

 Pues bien,  lo que ha pasado es que la Administración de Alimentos y Medicamentos de América(FDA, que es la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos, medicamentos, y cosméticos) ha identificado una posible relación entre los implantes mamarios y la formación de un linfoma anaplásico de células grandes relacionado con implantes mamarios (BIA-ALCL), un cáncer muy poco común del sistema inmunológico. La FDA no ha prohibido su uso, sólo cree que las mujeres con implantes mamarios que tienen superficies macrotexturizadas tienen un riesgo muy bajo pero mayor de padecer BIA-ALCL, pero no tiene pruebas científicas que avale esta afirmación. Por tanto,  no se puede decir de ningún modo  que estos implantes causen este tipo de cáncer. Se necesita más investigación para comprender la relación entre la afección y los implantes mamarios.

Hablamos de un cáncer muy poco común que se puede presentar en cualquier parte del cuerpo, más comúnmente en los ganglios linfáticos y la piel.  El riesgo de padecer BIA-ALCL  si tienes prótesis macroteexturizadas se calcula en 1 de cada 4,000 a 1 de cada 30,000. Los investigadores aún no han determinado si el tipo de implante (suero salino o silicona) afecta el riesgo de padecer BIA-ALCL.

 Además recientemente la Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y de los Productos Sanitarios de Francia (ANSM, por sus siglas en francés) ha prohibido la distribución, publicidad, comercialización y utilización de implantes mamarios macrotexturizados y de poliuretano. 

 Tras estas noticias lo primero que queremos es mandar un mensaje tranquilizador, ya que primero: ¡no se habla de retirar implantes en ningún caso! y tampoco hay pruebas científicas que relacionen el uso de las dichas prótesis con este tipo de cáncer, sólo que hay una incidencia mayor, aunque muy anecdótica. Además tenemos que destacar que la AEMPS( Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) no ha hecho ninguna declaración, recomendación o prohibición al respecto.

CIRUGÍA PLÁSTICA Y ESTÉTICA

 En nuestra clínica se han utilizado siempre las mejores prótesis con las mayores garantías de seguridad todas con cumpliendo los requisitos de la  AEMPS, FDA y con el CE. Las tres marcas que hemos utilizado  a largo de nuestra trayectoria Allergan, Mentor  y Polytech son excelentes prótesis,  las mejores del mercado.

 Si te has operado con nosotros y tienes dudas al respecto te atenderemos encantados, y si no te has operados en nuestra clínica pero quieres asesórate sobre este tema  también resolveremos tus dudas.

En definitiva queremos transmitiros tranquilidad y seguridad.